微生物学报杂志

期刊简介

  本刊是以微生物学基础研究和应用基础研究以及高技术创新为主的综合性学术刊物,反映微生物学研究领域中最新成果,促进国内外学术交流,为我国的经济建设服务。《微生物学报》是中国自然科学核心期刊,被国内外一些著名的文摘刊物和数据库收录,是我国最早被世界最大医学文献数据库"MEDLARS"作为医学主题词标引的5个中文期刊之一,该刊发行和交换到40多个国家和地区。多次被评为优秀科技期刊,深受国内外广大读者的好评。2001年进入"中国期刊方阵"。报道内容:我国普通微生物学,工业 、农业、医学、兽医微生物学,病毒学,免疫学以及与微生物学有关的生物工程等方面的研究论文、研究简报和小型综述等。读者对象:国内外从事微生物学研究及与微生物学有关的科研人员、管理人员和大专院校师生。


FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转

时间:2023-12-28 10:09:55

美国食品药物监督管理局(FDA)已批准balfaxar(人源凝血酶原复合物浓缩物)用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者,以逆转由维生素K拮抗剂(如华法林)治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。

 

Balfaxar简介

Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物(4F-PCC),含有凝血因子II、VII、IX和X,以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子,从而帮助患者恢复凝血功能。

目前,全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐(如心房颤动)而服用华法林,来预防血栓形成。然而,华法林应用或可导致出血风险增加,特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果,有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。

 

LEX-209研究简介

该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究,研究将208名患者随机分配接受balfaxar(n=105)或Kcentra(对照4F-PCC;n=103)治疗。在输注结束后30分钟,balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值(INR)≤1.5,而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。

Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者,推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg,balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。

Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。